Awọn ọja ti o gbẹkẹle ati iduroṣinṣin jẹ igbesi aye ti ile-iṣẹ kan.Niwon awọn oniwe-idasile fere 5 odun seyin, Epiprobe ti nigbagbogbo fi didara akọkọ, pese awọn olumulo pẹlu ga-didara ati ki o gbẹkẹle akàn ni kutukutu awọn ọja waworan.Ni Oṣu Karun ọjọ 9, Ọdun 2022, lẹhin atunyẹwo lile nipasẹ awọn amoye lati Iwe-ẹri Iṣeduro Iṣeduro Institution BSI British (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe ṣaṣeyọri “ISO 13485:2016” iwe-ẹri eto iṣakoso didara ohun elo iṣoogun.Iwọn ohun elo ti o kan jẹ apẹrẹ, idagbasoke, iṣelọpọ, ati pinpin awọn ohun elo idanimọ jiini methylation (ọna PCR-fluorescence).
Pataki ti imuse ijẹrisi ISO 13485
Eyi jẹ iwe-ẹri okeerẹ ti gbogbo ilana ti iwadii ọja ati idagbasoke, iṣelọpọ, ati tita laarin ile-iṣẹ naa, ti o nfihan pe eto iṣakoso didara ti ile-iṣẹ ni ibamu pẹlu boṣewa kariaye ti ISO 13485: 2016 fun awọn eto iṣakoso didara ẹrọ iṣoogun.Ile-iṣẹ naa ni agbara lati gbejade nigbagbogbo ati pese awọn ọja ti o ni agbara giga ti o pade awọn iwulo ti awọn alabara ẹrọ iṣoogun, ati pe o ti de awọn iṣedede kariaye ni apẹrẹ ọja, idagbasoke, iṣelọpọ, ati tita.Eyi ṣe samisi ilọsiwaju siwaju si ni ipele iṣakoso didara Epiprobe ti o bo gbogbo igbesi-aye ọja ati gbigbe si ọna isọdiwọn, isọdi deede, ati isọdi agbaye ti iṣakoso didara rẹ.
Nipa Eto Ijẹrisi ISO 13485
ISO 13485: 2016 jẹ boṣewa iṣakoso didara ti o dagbasoke nipasẹ International Organisation for Standardization (ISO) pataki fun ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun (pẹlu awọn reagents iwadii in vitro), awọn ilana ibora bii apẹrẹ ati idagbasoke, iṣelọpọ ati pinpin awọn ẹrọ iṣoogun.Iwọnwọn yii jẹ boṣewa eto didara kariaye ti o wọpọ julọ ni ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ati ṣe aṣoju awọn iṣe ti o dara julọ ni iṣakoso didara fun ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun kariaye.
Ilana Iwe-ẹri ti Epiprobe's ISO 13485 Iwe-ẹri
Ni Oṣu Kẹjọ ọdun 2021, ile-ibẹwẹ iwe-ẹri gba ni deede ohun elo Epiprobe fun iwe-ẹri eto iṣakoso didara.Lati Oṣu Kẹta Ọjọ 1st si ọjọ 3rd, ọdun 2022, awọn ọmọ ẹgbẹ ẹgbẹ iṣayẹwo ṣe ayewo ti o muna lori aaye ati iṣayẹwo ti oṣiṣẹ, awọn ohun elo ati iṣeto ohun elo, ati awọn iwe aṣẹ ti o jọmọ ati awọn igbasilẹ ti iṣelọpọ ile-iṣẹ, didara, iwadii ati idagbasoke, iṣakoso ile-iṣẹ, ati tita apa.Lẹhin iṣayẹwo iṣọra ati iṣọra, awọn amoye ẹgbẹ iṣayẹwo gbagbọ pe awọn eto eto iṣakoso didara ti Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) ati Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) ti pari, awọn iwe aṣẹ ti o yẹ jẹ to, ati ipaniyan ti itọnisọna didara, awọn iwe aṣẹ ilana, awọn iṣayẹwo inu, awọn atunyẹwo iṣakoso, ati awọn ilana miiran dara ati ni ibamu ni kikun pẹlu awọn ibeere ti boṣewa ISO 13485.
Iṣakoso didara okeerẹ ṣe iranlọwọ fun Epiprobe lati ṣaṣeyọri awọn abajade eso
Lati idasile rẹ, Epiprobe ti faramọ iye ti “duro lori awọn ọja” ati ṣeto ẹgbẹ oluyẹwo inu inu lati ṣe igbaradi ti awọn iwe aṣẹ eto iṣakoso didara, awọn iṣayẹwo inu ati awọn iṣẹ iṣe miiran lati rii daju pe awọn ọja ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ilana ati awọn iwe aṣẹ inu jakejado gbogbo ilana iṣakoso igbesi-aye, ni mimọ ni kutukutu iṣakoso didara okeerẹ.Ile-iṣẹ naa ti gba awọn iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun 4 Kilasi I (Iroyin ti o dara! Epiprobe Biology Gba Awọn ohun elo Ẹrọ Iṣoogun Kilasi meji I fun Awọn ohun elo Iyọkuro Acid Nucleic Acid!) Ati awọn iwe-ẹri 3 European CE fun awọn ohun elo wiwa jiini methylation akàn (Epiprobe's Meta Cancer Gene Methylation Detection Kits Get Ijẹrisi CE ti Yuroopu), ati pe o ti ṣe aṣaaju ni titẹ ọja ti iwadii jiini methylation akàn.
Ni ọjọ iwaju, Epiprobe yoo tẹle awọn ibeere ti ISO 13485: 2016 eto iṣakoso didara, ni ibamu si eto imulo didara ti “Oorun Ọja, Imọ-ẹrọ, ati Oorun Iṣẹ”.Ẹgbẹ iṣakoso didara yoo ṣe ilọsiwaju nigbagbogbo awọn ibi-afẹde ilana didara, ni pipe ni iṣakoso gbogbo ọna asopọ lati idagbasoke reagent si ilana iṣelọpọ, ati nigbagbogbo imuse iṣakoso ilana ati awọn ibeere iṣakoso eewu ti a ṣalaye ninu awọn iwe eto didara lati rii daju aabo ati deede ti awọn ọja.Ile-iṣẹ naa yoo mu ilọsiwaju ipele iṣakoso didara rẹ nigbagbogbo, rii daju didara awọn ọja ati iṣẹ, mu agbara lati ṣe deede awọn iwulo alabara ati awọn ireti, ati pese awọn alabara pẹlu alakan didara ti o ga julọ awọn ọja ati iṣẹ iboju.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹrin Ọjọ 28-2023